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2020年醫(yī)藥行業(yè)用無油空壓機新標準
時間:2021-01-20 19:00
來源:德耐爾
作者:德耐爾
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無油空壓機壓縮空氣在制藥廠中的應用：
1、壓縮空氣用于提取罐的作用是為排渣提供動力，便于排渣；提取罐設備底部排渣門和上部投料門的啟閉均采用壓縮空氣為動力，通過氣缸活塞，由控制箱中的二位四通電磁氣控滑閥控制，操作方便；使用壓力：0.6~0.7Mpa。
2、用于中藥粉碎機、旋轉式壓片機、膠囊拋光機等，起吹掃作用，能夠及時將粉塵、雜質等清除。
3、用于中藥滅菌裝置能夠為滅菌過程提供密封的環(huán)境，使滅菌效果更佳，中藥滅菌器密封門采用鉗齒嚙合結構，電動升降開關，壓縮空氣反密封，并裝有安全聯(lián)鎖裝置、手動開啟裝置、雙門互鎖裝置；壓縮空氣壓力：0.5-0.8mpa。
4、用于膠囊填充機起動力作用，將填充好的膠囊及時出料，防止應排料不及時，導致填充過程中斷；空氣壓力0.4—0.6mpa。
5、用于超聲波洗瓶機是為徹底清除瓶內的雜質提供動力。
6、用于泡罩包裝機（鋁塑包裝機）是為PVC材料吹塑成型提供動力.在泡罩包裝機模具內壓塑(用壓縮空氣)或吸塑(用抽真空)制成泡罩，壓力：0.6-0.8Mpa。
7、用于噴霧干燥制粒是為噴槍噴灑藥液或者粘合劑提供動力以及及時清除粉塵提供必要的動力。
8、用于高速混合制粒是為此過程提供密封的環(huán)境和一定的動力，使物料混合均勻，以達到混合制粒的最佳效果，同時也為出料和進料提供了較大的動力；作用：混合、物料進出動力、清洗壓力：0.4~0.6mpa。
9、藥品打印機、藥品檢查機，壓縮空氣6bar。
GMP對壓縮空氣的的要求：
1、2010版口服固體制劑GMP實施指南第85頁“壓縮空氣生產設備”項要求：（6）與藥物直接接觸的惰性氣體、壓縮氣體、干燥用空氣應設置凈化裝置；干燥設備出風口應有防止空氣倒灌的裝置；經(jīng)凈化處理過的空氣應符合規(guī)定的空氣潔凈度要求。其中壓縮空氣的質量標準可參考ISO8573.1：2001的要求：露點-40℃，固體顆粒粒徑為0.1-0.5um應≤100個/m3、 0.5-1.0um應≤1個/m3，含油量≤0.01mg/m3。
2、第55頁“設備”項要求：C.壓縮空氣生產設備，應采用無油無水壓縮空氣系統(tǒng)。該系統(tǒng)通常包括無油空壓機、干燥器、儲氣罐、分配系統(tǒng)和末端過濾裝置。
3、2010版無菌制劑GMP實施指南第72頁“壓縮空氣系統(tǒng)設計”項要求：A.系統(tǒng)設計通常采用無油空氣壓縮機，經(jīng)冷卻器冷卻、分子篩除水、管道過濾器過濾除去絕大部分塵埃粒子后，即得到潔凈、干燥的壓縮空氣。在系統(tǒng)應設置緩沖罐以提高壓力和流量穩(wěn)定的壓縮空氣。在潔凈廠房外的氣體管道通常采用鍍鋅鐵管，進入潔凈室后采用不銹鋼管。
醫(yī)藥行業(yè)使用壓縮設備一般來說，藥品生產用的氣源質量等級應該滿足ISO8573.1（GB/T13277-91)1-2-1款的要求，壓縮空氣壓力露點等級至少應該達到第2級，含油量應該達到第1等級，固體粒子等級應該達到1級，即露點-40攝氏度，固體顆粒粒徑<=0.1um,含油量<=0.01mg/m3。
滬公網(wǎng)安備 31011602002252號